- 1. Denominación distintiva
- 2. Denominación genérica
- 3. Forma farmacéutica
- 4. Indicaciones terapéuticas
- 5. Farmacocinética y Farmacodinamia
- 6. Contraindicaciones
- 7. Precauciones generales
- 8. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
- 9. Reacciones secundarias y adversas
- 10. Interacciones medicamentosas y de otro género
- 11. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
- 12. Preacauciones en relación con efecto de cardinogénesis, mutaciones, teratogénesis y sobre fertilidad
- 13. Dosis y vía de administración
- 14. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
- 15. Presentaciones
- 16. Recomendaciones sobre el almacenamiento
- 17. Leyendas de protección
- 18. Nombre y domicilio del Laboratorio
- 19. Número de registro del medicamento ante la secretaria
1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
MENAVENT® GEL
2. DENOMINACIÓN GENERICA
Heparina sódica
3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
| Cada 100 gramos contienen: | |
| Heparina sódica | 100,000 UI |
| Excipientes cbp | 100 g |
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síndromes varicosos y sus complicaciones; flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis superficiales, úlceras varicosas. Varicoflebitis post-operatorias, secuelas dérmicas de safenectomía. Traumas y contusiones; infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. Afecciones traumáticas de los aparataos músculo-esquelético y cápsula-ligamentos.
5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Datos farmacológicos experimentales muestran que MENAVENT® GEL es un eficaz agente antiedematoso, antigranulomatoso y anticoagulante cuando es aplicado sobre la piel.
FARMACOCINÉTICA
Estudios farmacocinéticos en ratas demostraron que la heparina sódica, el ingrediente activo de MENAVENT® GEL, es absorbido por la piel a la circulación donde alcanza concentraciones no medibles; sin embargo, administrada por vía i.v. la concentración máxima de heparina se alcanza de 0.2 a 0.4 UI/mL, alrededor de las ocho horas, éstos valores desaparecen de la circulación después de 6 horas. La droga es excretada a través de la orina. En humanos, la aplicación cutánea de MENAVENT® GEL no causo ningún cambio en los parámetros de coagulación.
FARMACODINAMIA
La Heparina sódica tiene una actividad selectiva sobre el factor Xa al unirse a la antitrombina III por la presencia del pentasacárido de alta afinidad, pero a diferencia de la heparina no fraccionada, no potencian la interacción entre antitrombina III y trombina, pues no son capaces de unirse a la trombina directamente por no tener la longitud de cadena necesaria para ello. Esto le permite conservar un efecto antitrombótico adecuado, con mínima incidencia de complicaciones hemorrágicas. Este es el motivo por el cual la heparina no fraccionada prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) (la que determina la función del sistema intrínseco de la coagulación) mientras que la heparina sódica no lo hace.
6. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No utilizarse en personas con tendencia a hemorragias trombocitopenia. No se debe utilizar en caso de hemorragias, heridas abiertas e infectadas. No poner en contacto con mucosas.
7. PRECAUCIONES GENERALES
La decisión de utilizar MENAVENT® GEL cuando existe un sangrado debe ser evaluada cuidadosamente por un profesional de la salud. La administración de heparina puede alargar el tiempo de protrombina en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales.
El uso por tiempo prolongado de productos para uso cutáneo, puede dar origen a fenómenos de sensibilidad; en tal caso hay que interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
MENAVENT® GEL no influye sobre el sistema nervioso central y no tiene efecto sobre la aptitud al conducir un vehículo y/o utilizar máquinas de precisión.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La heparina no atraviesa la placenta ni se distribuye en la leche materna. No obstante, debido a que no se han realizado estudios de la administración de heparina durante el embarazo y la lactancia, este medicamento sólo debe ser administrado en estos casos cuando sea estrictamente necesario
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas presentadas con mayor frecuencia con MENAVENT® GEL son: dermatitis por contacto, irritación local, fenómenos alérgicos locales y prurito. Con menor frecuencia se ha descrito la aparición de eritema, dermatosis, sequedad cutánea, ardor, sensación de frío y urticaria. Muy raramente se ha descrito la posibilidad de necrosis cutánea en la zona de aplicación. El uso por tiempo prolongado de productos para uso cutáneo, puede ocasionar fenómenos de sensibilidad.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Aunque con MENAVENT® GEL no es previsible el riesgo de interacción dada la vía de administración del preparado y la baja absorción del principio activo, en la bibliografía se encuentran descritas las siguientes interacciones farmacológicas con la heparina administrada vía oral o parenteral: Afectación de la función plaquetaria con el uso de antiinflamatorios no esteroideos, dextrano, dipiridamol, estos pueden aumentar el riesgo de hemorragias y se deben administrar con precaución en pacientes que reciben heparina. A su vez, en el efecto anticoagulante de la heparina pueden interferir otros compuestos como nitroglicerina, glucosidos cardíacos, nicotina, quinina y tetraciclinas.
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
MENAVENT® GEL, administrado por vía cutánea no dispone de datos de interferencia con pruebas de laboratorio.
12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTO DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD
Estudios controlados realizados en animales experimentales o mujeres embarazadas no están disponibles. Dado que la heparina no cruza la barrera placentaria y no pasa a la leche materna, no es previsible esperar un efecto teratogénico directo sobre el feto humano y no existe ningún índice de riesgo durante el periodo de lactancia. Hasta ahora, no se disponen de estudios relativos a los posibles efectos de MENAVENT® GEL sobre los lactantes.
13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración:
Cutánea
Aplicar 3 a 10 cm de gel sobre el área afectada de 1 a 3 veces al día y frotar ligeramente. El médico indicará la duración del tratamiento con base en el padecimiento.
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta ahora, no hay reportes de sobredosis. La sobredosificación no debe presentarse si la preparación se utiliza de acuerdo a las indicaciones médicas. En el evento de que esto ocurra, el efecto de la heparina puede ser contrarrestado por el sulfato de protamina.
15. PRESENTACIONES
Caja de cartón con tubo de aluminio grabado con 10 g.
Caja de cartón con tubo de aluminio grabado con 50 g.
Caja de cartón con tubo de aluminio grabado con 100 g.
Tubo con 50g de gel.
16. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 30ºC.
Consérvese la caja y el tubo bien cerrado.
17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Reporte las sospechas de reacción adversas a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@menarini.com.mx.
18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Titular del registro: Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587, Badalona, Barcelona, 08918, España.
Representante legal: A. Menarini México, S.A. de C.V.
Avenida Insurgentes Sur No. 810,
Piso 8, Col. Del Valle Centro,
C.P. 03100, Benito Juárez,
Ciudad de México, México.
19. Número de registro del medicamento ante la secretaria
®Marca Registrada
Reg. No. 113M2010 SSA IV
Clave de IPP: 23330022130929
Última actualización: Febrero 2025