- 1. Denominación distintiva
- 2. Denominación genérica
- 3. Forma farmacéutica
- 4. Indicaciones terapéuticas
- 5. Farmacocinética y Farmacodinamia
- 6. Contraindicaciones
- 7. Precauciones generales
- 8. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
- 9. Reacciones secundarias y adversas
- 10. Interacciones medicamentosas y de otro género
- 11. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
- 12. Preacauciones en relación con efecto de cardinogénesis, mutaciones, teratogénesis y sobre fertilidad
- 13. Dosis y vía de administración
- 14. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
- 15. Presentaciones
- 16. Recomendaciones sobre el almacenamiento
- 17. Leyendas de protección
- 18. Nombre y domicilio del Laboratorio
- 19. Número de registro del medicamento ante la secretaria
1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
FASTUFREM®
2. DENOMINACIÓN GENERICA
Ketoprofeno
3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Gel
Cada 100 g contienen:
| Ketoprofeno | 2.50 g |
| Excipiente cbp | 100 g |
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FASTUFREM® gel se utiliza en el tratamiento local de dolores del sistema muscular y osteoarticular o de origen traumático: contusiones, distensiones, estiramientos musculares, rigidez del cuello, lumbago.
5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Después de administrar una dosis por vía oral, la concentración máxima en la sangre se alcanza dentro de las 2 horas. En el plasma, el Ketoprofeno permanece de 1 a 3 horas. El ligado con las proteínas del plasma es de 60%-90%. La sustancia se elimina principalmente a través de la orina y en forma glucoronada; aproximadamente el 90% de la cantidad administrada se elimina en el lapso de 24 horas.
La absorción por vía cutánea es muy lenta. Entre 5 y 8 horas después de la aplicación cutánea de 50-150 mg de Ketoprofeno, en el plasma se registran niveles del ingrediente activo de 0.08-0.15 mcg/ml, aproximadamente.
El Ketoprofeno llega hasta la zona inflamada por vía percutánea, efectuando el tratamiento local de afecciones dolorosas de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. FASTUFREM® gel es un fármaco antiinflamatorio no esteroide para uso tópico.
El principal mecanismo de acción del Ketoprofeno es la inhibición de la ciclooxigenasa (COX), lo cual conduce a un bloqueo de síntesis de prostaglandinas y la agregación plaquetaria.
6. CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica, a Ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otro AINE.
- Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad.
- Antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes.
| Exposición a la luz solar, aun estando nublado, incluida la luz UV de solárium, durante el tratamiento y 2 semanas después de la interrupción del mismo. |
- Aplicación sobre pieles patológicamente alteradas, como dermatosis, eczema o acné, alrededor de los ojos, sobre piel infectada o sobre heridas abiertas.
- Tercer trimestre del embarazo.
7. PRECAUCIONES GENERALES
- Deberá administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales ya que se ha observado la aparición de reacciones adversas sistémicas con la utilización tópica de otros antiinflamatorios.
- El gel no debe utilizarse con vendajes oclusivos.
- El gel no debe entrar en contacto con las mucosas ni con los ojos.
- Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno (el octocrileno es un excipiente que se usa para prevenir la fotodegradación en diversos cosméticos y productos de cuidado personal como champús, lociones para después del afeitado, geles de ducha y de baño cremas para la piel, barras de labios, cremas anti-envejecimiento, desmaquillantes y lacas para el cabello).
| Se recomienda proteger las áreas tratadas usando ropa durante todo el tratamiento con el producto y durante las dos semanas siguientes a su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización. |
- Se deben lavar las manos minuciosamente después de cada aplicación del producto.
- No se debe exceder la duración recomendada del tratamiento debido al riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y de un aumento de las reacciones de fotosensibilidad con el tiempo.
- Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE que el resto de la población.
- Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia del gel de ketoprofeno en niños.
- FASTUFREM contiene etanol que puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ketoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistemática sea menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistemática al ketoprofeno alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, FASTUFREM® no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y puede retrasarse el parto. Por lo tanto, FASTUFREM® está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno en mujeres lactantes.
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han notificado reacciones cutáneas localizadas que posteriormente pueden extenderse más allá del área de aplicación. En algunos casos pueden ser graves como eccema ampolloso o flictenular, que puede extenderse y generalizarse.
Otros efectos sistémicos de los AINE: dependen de la difusión transdérmica del principio activo y, por tanto, de la cantidad de gel aplicado, la zona afectada, el grado de integridad cutánea, la duración del tratamiento y el uso de apósitos oclusivos (efectos digestivos y renales).
Se han utilizado las siguientes frecuencias CIOMS: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1000); muy raras (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no se puede establecer en base a los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy rara: casos de agravamiento de una insuficiencia renal previa, angioedema, reacciones de hipersensibilidad.
Se han notificado casos aislados de reacciones anafilácticas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacciones cutáneas localizadas como eritema, eccema, prurito y sensación de ardor.
Raras: reacciones dermatológicas (fotosensibilización, erupciones bullosas y urticaria). Rara vez se han producido casos de reacciones adversas más graves, como eccema ampolloso o flictenular, que pueden extenderse más allá del área de aplicación o generalizarse.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: casos de empeoramiento de casos de insuficiencia renal preexistente.
Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles a los efectos adversos de los fármacos antiinflamatorios no esteroides.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado interacciones de FASTUFREM® gel con otros medicamentos.
Sin embargo, es aconsejable monitorear hematológicamente a los pacientes bajo tratamiento con cumarinas (anticoagulantes orales).
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han descrito.
12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTO DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD
Después del uso por vía oral de Ketoprofeno no se ha reportado ningún efecto de malformación en el humano. No hay evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad en ratones y ratas, después de la administración sistémica de Ketoprofeno.
13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración:
Cutánea.
Adultos: FASTUFREM® gel es únicamente para uso externo.
El gel debe aplicarse en la piel del área con dolor o inflamada, de 2 a 3 veces al día con ayuda de un masaje que dure unos cuantos minutos. La cantidad de gel debe ajustarse a que cubra el área con dolor. No se exceda la dosis diaria de 15 g. Lávese las manos inmediatamente después de usar el producto.
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosis es poco probable con la administración tópica. Dados los bajos niveles plasmáticos de ketoprofeno cuando se aplica por vía percutánea, se pueden descartar fenómenos de sobredosis. Si se ingiere accidentalmente, el gel puede causar efectos indeseables sistémicos, dependiendo de la cantidad ingerida. Sin embargo, si esto ocurriese, el tratamiento será sintomático y de apoyo, como en los casos de sobredosis con antiinflamatorios orales.
15. PRESENTACIONES
Caja de cartón con tubo con 50 g con 2.5 g/100 g.
16. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 30°C y en un lugar seco.
Consérvese el tubo bien cerrado.
17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Mantenga el producto lejos del alcance y la vista de los niños.
No cubrir las zonas tratadas con material oclusivo.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@menarini.com.mx
18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Titular del Registro Sanitario:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso Xll 587, Badalona, Barcelona, 08910, España.
Representante legal en México:
A. Menarini México, S.A. de C.V.
Avenida Insurgentes Sur No. 810, Piso 8,
Col. Del Valle Centro, C.P. 03100, Benito Juárez,
Ciudad de México, México.
19. Número de registro del medicamento ante la secretaria
®Marca Registrada
Reg. No. 126M2010 SSA IV
Clave de IPPA: 23330022130603
Última actualización: Marzo 2025